半岛聚焦丨中成药迎“最严清退”！7月起超4万种中成药可能停产，健胃消食片等明星产品将淘汰？
大众新闻·半岛新闻2026-5-14 05:49:14
近日，“大批中成药将退出市场”的话题登上热搜，引发公众广泛关切。中药行业是否会迎来“大洗牌”？患者日常用药又是否会受影响？
实际上，这一讨论的核心来源于国家药监局2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）。其中明确要求，2026年7月1日起，中成药说明书中若“禁忌”“不良反应”“注意事项”任何一项仍标注“尚不明确”，将不予再注册，无法继续上市销售。
划重点！这些谣言别轻信！
消息一公布，各种说法满天飞，有人恐慌"所有中成药都不能吃了"，有人庆幸"终于规范了"，药师提醒，这些谣言咱可别轻信！
谣言一：7月起所有中成药都会停产？别信！
"所有中成药停产"是典型的以讹传讹。
真相：受影响的是那些批文到期且需要“”再注册“”的中成药。
国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条明确规定：
"自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注'尚不明确'的中成药，再注册时不予批准。"
药师提醒：
"再注册" ≠ "立即停产"。药品批文有效期通常是5年，只有到期需要重新申请批文的药品才会面临考验。
已上市流通药品不受直接影响。您家药箱里的药、药店货架上的药，只要还在效期内，都可正常使用。
谣言二：家里药箱的中成药必须扔掉？太浪费！
最近有顾客拿着家里的中成药问：“药师，这些是不是都要扔了？看到半药箱的药，真心疼。”
真相：只要药品还在效期内、储存条件正确，完全不必扔掉。
药品监管是“老人老办法，新人新办法”：
1. 已生产上市的药品：继续销售到效期结束
2. 新申请批文的药品：必须符合新规
3. 正在审批的药品：立即执行新标准
谣言三："尚不明确"等于没副作用？大错特错！
这是最危险的误解！很多人看到说明书上写"尚不明确"，就以为"这药没副作用，可以随便吃"。
真相："尚不明确"的真正含义是**"缺乏足够临床数据，风险未知"**，而不是"没有风险"。
三类高危中成药，老年人尤其要注意：
药师提醒：
"尚不明确" ≠ 绝对安全，反而意味着风险未知
长期服药更要谨慎，某些成分可能在体内蓄积
中西药联用风险最高，服药前务必咨询药师
谣言四：只有老人才受影响？年轻人也要注意！
"我还年轻，不吃中成药，跟我没关系"——这也是常见误区。
真相：这次政策调整影响的是整个中成药行业，最终惠及的是所有用药人群。
年轻人常用的三类中成药也在整改范围内：
1. 感冒药：板蓝根、连花清瘟等
2. 调理药：乌鸡白凤丸、逍遥丸等
3. 外用药：云南白药、红花油等
关键变化：
说明书更详细：不良反应、禁忌症、注意事项都会明确列出
安全性更高：药品上市前需要更充分的临床数据支持
用药更放心：知道风险在哪里，才能更好地规避风险
谣言五：停了就买不到，赶紧囤货？别上当！
最近有些药店开始推销："这个药可能要停产了，多买点备着。"千万不要上当！
真相：这是典型的营销话术。
三个不必囤货的理由：
理由一：政策有过渡期
药品批文陆续到期，不会"一刀切"全部7月1日停产。大部分药品还有数年缓冲时间。
理由二：药企正在整改
各大药企已启动说明书修订工作，补充临床数据。合规药品会继续生产销售。
理由三：替代药品充足
同一功效的中成药通常有多种选择，停产一种还有其他选择，不会出现"药荒"。
药师提醒：
囤药风险大：药品过期浪费钱，储存不当还可能导致变质
按需购买：最多买1-3个月用量
关注替代品：如果某种药确实停产，药师会推荐同等功效的替代药品
最新施行的《中药注册管理专门规定》
称为中成药的“生死线”
据《2022国家中药监管蓝皮书》数据
截至2023年5月
国内约有5.7万个有效批准文号的中成药
其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题
随着2026年7月大限临近
大量长期依赖模糊表述的品种可能面临淘汰
包括一些年销售额数十亿元的明星产品
“尚不明确”普遍存在
中成药作为中医药文化的瑰宝，凝聚着千年智慧与实践经验，凭借其独特的理论体系和显著的临床疗效，在现代医学体系中占据着不可替代的地位。然而，由于历史渊源深厚，早期获批的中成药多基于传统方剂经验，其说明书内容往往较为简略，缺乏对药品安全性的系统阐述。
2006年，国家药品监管部门发布《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，首次明确中成药说明书中的禁忌、不良反应、注意事项三项若尚无明确研究结论，可标注为“尚不明确”。这一规定虽在一定程度上解决了历史遗留问题，但也导致“三不明”表述在大量中成药说明书中普遍存在。
中国中药协会统计称，目前市面上标注为“尚不明确”的中成药占到总数的75%左右。据《2022国家中药监管蓝皮书》数据，截至2023年5月，国内中成药约有5.7万个有效批准文号，其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题。这意味着，随着2026年7月大限临近，大量长期依赖模糊表述的品种可能面临淘汰，其中不乏年销售额数十亿元的明星产品。
不少明星产品在列
健民药业的龙牡壮骨颗粒正面临这一困扰。这款中成药主要用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病，药物说明显示主要针对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症状，2024年仅零售药店终端的销售额就突破10亿元，然而，其【不良反应】和【禁忌】上均标注为“尚不明确”，意味着该药也存在退市风险。
百利天恒黄芪颗粒、浙江天皇药业铁皮枫斗颗粒、江中药业的江中牌健胃消食片、以岭药业养正消积胶囊、神威药业小儿清肺化痰颗粒等都存在安全信息标注“尚不明确”的问题。
上海某三甲医院医生对本报记者表示，大批中成药面临退市危机，对医生而言是比较困惑和无奈的，有些中成药临床效果的确很好，但是如果说明书中标注“尚不明确”，确实会存在退市风险。比如，扶正化瘀胶囊和胃复春等涉及肿瘤领域的药品。
根据公开药品说明书信息，胃复春胶囊（胡庆余堂生产）的“不良反应”“禁忌”“注意事项”均标注为“尚不明确”。这意味着，若杭州胡庆余堂药业未在2026年7月前提交补充研究数据并完成说明书修订，该药将无法通过再注册，面临退市风险。
上海黄海制药有限责任公司生产的扶正化瘀胶囊，主要用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络、肝肾不足”，症见胁下痞块、胁肋疼痛、面色晦暗、腰膝酸软、疲倦乏力等。其中，“尚不明确”部分主要涉及药物相互作用和儿童用药两个方面，这意味着目前缺乏足够的临床研究或数据来验证这些信息，也有退市风险。
市场份额迎来大调整
值得注意的是，此次中成药退市政策并非针对某一单一药品，而是覆盖全行业约5.7万个中成药批文的系统性整顿，超七成批文因长期回避风险标注而处于退市边缘。监管的目标是提升中成药质量，而非全面清退。对临床必需品种，药监局允许企业通过补充研究、提交PSUR（定期安全性更新报告）等方式完成合规。
某药企在接受本报记者采访时表示，如果在政策出台之初，相关企业还没着手投入研发资金对“尚不明确”的药品进行临床研究，意味着7月份之前不可能完成说明书修订，退市风险会加剧。这将直接导致中成药的市场份额大洗牌。
此次政策首在鼓励整改，并非“一刀切”。政策为完善中成药安全信息预留了充足的过渡期。早在2020年12月，国家药监局就提出要加强中药说明书管理，推进相关内容的修改完善。随后五年间，多次发文督促落实。2023年2月，《中药注册管理专门规定》正式发布，设定了3年过渡期，并废止了2006年允许标注“尚不明确”的旧规。
该药企人士强调，对同类药品竞争激烈的企业而言，此次退市整改可能是好事，因为市场份额可能更加集中。以黄连上清片药品为例，获得生产批文资质的企业很多，市场竞争激烈，包括云南白药、贵州百灵、陕西盘龙药业、河南百年康鑫、爱民药业、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、天津中新药业、云南龙发制药、贵州汉方药业、洛阳顺势药业、通化金马药业、安徽九方制药等公司，均有销售。多个参考来源指出，若企业未在期限前补充临床数据、更新说明书，将自动失去市场资格。
也有人认为，政策真正瞄准的是大量“僵尸品种”。以板蓝根颗粒为例，现存的批文达700多个，但实际在售的产品不超过100个，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。这些批文企业即使想重新恢复生产，也很难通过注册新规，这种情况下，企业可能会主动舍弃这部分“僵尸批文”。
引导中成药高质量发展
政策将倒逼企业作出高质量发展的抉择：要么投入资源，用现代科学方法阐明药效与安全性，让真正的好药流传；要么就退出市场。这将整体提升中成药的科学水准与可靠性，其长远意义远超单纯淘汰部分品种。
多家中成药上市公司向《国际金融报》记者透露，“这是所有中成药企业接下来要面临的共性难题”，一旦政策落地，七成以上中成药将面临要么投入研发资金更新说明书，要么退市的抉择。在2023年政策出台时，拥有核心产品的中药企业已经开始了准备工作，尤其是加大了科研资金投入力度。然而，仍然有很多中小型企业不愿意投入大量资金进行研发，动辄投入百万元甚至上千万元用于开展试验以及收集真实世界数据，企业会觉得不划算，可能会选择放弃批文，退出市场份额。
据统计，2024年—2025年，一大波企业已经集中完成再注册，以延长批文有效期。例如，头部企业如白云山、达仁堂、以岭药业已多次发布产品说明书安全修订获批的公告。上海医药1月29日发布了多个临床进展报告，包括七味防己黄芪颗粒获临床试验批准通知、芪苓颗粒获临床试验批准等。
也有中药材商对记者表示，希望谨慎用西医科学化的管理方式来指导中医药发展。此次药品管理制度本质上是让中医药产业有质的提升，不过，用西医临床研究的策略来管理中成药，虽然能推动中医临床的发展，却可能会让一大批小企业走向没落。总体看，可能利好有溯源码的中药饮片产业和中药配方颗粒行业的发展。
政策层面，国家持续强化对中医药发展的战略部署。国务院办公厅发布的《关于提升中药质量》文件明确提出，要以科技创新为支撑，构建现代化中药产业体系，推动中医药产业转型升级。
实践层面，中医药行业开始着手建立国际认可的标准体系。近年来，由企业主导制定的多项ISO国际标准陆续落地，比如，寿仙谷主导发布的《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO/TS 25006:2025国际标准，首次为全球破壁灵芝孢子粉产业建立了统一的技术规范，标志着中国在中医药标准化领域再次取得关键突破，为全球监管与贸易提供了可靠依据。
1月14日，贵州百灵披露公告，公司基于“糖宁通络”多年研究技术形成的“一种治疗糖尿病或其并发症的中药制剂”，申请国家保密专利已获得国家知识产权局受理。糖宁通络片也成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个依托人用经验直接进入Ⅲ期临床试验的中药新药，大幅缩短了研发周期。
综合整理，素材来源：国家医保局、新浪财经、经济观察网、央视新闻、百草居士等
